Attualmente esiste una situazione di mercato favorevole allo sviluppo di anticorpi monoclonali biosimilari e allo sviluppo di tecnologie per la loro produzione. In particolare, i brevetti per l'innovatore di proteine del pegol Celtolizumab scadono alcuni anni dopo, sia negli Stati Uniti che in Europa. Lo sviluppo di una tecnologia per la produzione di questa proteina è quindi praticabile sul piano commerciale. Il problema principale è la bassa produttività della tecnologia innovativa — una resa di circa 20 ml/L. Nell'attuale mercato delle biotecnologie, tale produttività è inaccettabilmente bassa, il che comporta costi di produzione elevati e prezzi elevati dei prodotti. L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare una tecnologia per la produzione di Celtolizumab pegol proteina in grado di ottenere una resa proteica di circa 200 mg/l dal processo di biosintesi. Per raggiungere questo risultato è necessario svolgere tutta una serie di attività di R & S in cui la linea E.coli, in grado di produrre proteine in grandi quantità, sarebbe studiata e sviluppata. È inoltre necessario esaminare i parametri di coltivazione della linea cellulare E.coli che permetteranno di raggiungere una resa proteica così elevata. Infine, è necessario sviluppare la biosintesi, la purificazione e la tecnologia di pegaging fino a 3000 L per garantire che la capacità di E.coli di sintetizzare le proteine in grandi volumi sia preservata nelle quantità desiderate. L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare un prototipo di tecnologia di produzione di proteine Celtolizumab pegol e di testarlo in condizioni reali producendo un lotto di prova di Celtolizumab pegol biosimilare.