SA.60012(2020/X) Il progetto riguarda l'implementazione di una tecnologia innovativa per la produzione di Onko BCG per l'immunoterapia del cancro alla vescica basata sulla tubercolosi BCG attenuata Moreau in un flaconcino sotto vuoto. L'attuazione sarà effettuata sulla base dei lavori di R & S svolti dal richiedente. L'attuazione dei risultati dei lavori di R & S, che consentiranno l'offerta di servizi di produzione di prodotti basati su tecnologie innovative, si svolgerà in tre fasi: 1. costruzione di un edificio di produzione dedicato 2.organizzazione di infrastrutture di produzione dedicate e complete, 3. qualificazione dell'infrastruttura e convalida del processo di fabbricazione Validazione confermerà la correttezza della tecnologia implementata soddisfacendo i requisiti e le caratteristiche di qualità del medicinale specificato nelle specifiche, in conformità con le disposizioni di Rozp. La salute per quanto riguarda i requisiti GMP e consentirà l'avvio del processo di produzione. L'innovatività del processo è dovuta alla specificità della varietà utilizzata, caratterizzata da un'elevata sicurezza. Attualmente, nessun'altra tecnologia è conosciuta e utilizzata nel trattamento del cancro della vescica basata sulla subvaccinazione Moreau della tubercolosi BCG. Solo la tecnologia del richiedente è nota (attualmente utilizzata, mostrando un livello abbastanza elevato di difetti, basata sulla chiusura del farmaco sotto forma di fiala sommersa nella fiamma del bruciatore). Altre tecnologie sono utilizzate sulla scala dell'intero mercato, ma finora nessuna di esse è stata verificata e dedicata al substrato Moreau. L'azienda è l'unico proprietario del know-how implementato. Il progetto fa parte anche della Strategia Oncologica Nazionale. Tenendo conto dell'analisi di mercato, della relazione sui risultati delle opere di R & S, dei risultati dell'analisi dello stato attuale della tecnologia e dei processi tecnologici utilizzati nell'industria, si dovrebbe considerare che questo progetto dimostra innovazione su una scala che supera le dimensioni del paese e sarà inclusa nell'ambito degli investimenti prioritari della Società.