L'obiettivo del progetto è quello di creare il primo Pancreas Bionico biostampato in 3D completamente funzionale al mondo - cATMP, adatto per il trapianto a pazienti con diabete di tipo 1 avanzato o pancreatite cronica. Polbionica è un'azienda polacca leader nel settore della bioprinting e dei biomateriali. Il nostro team è composto da 25 ricercatori altamente qualificati, scienziati e professionisti medici la cui missione è migliorare la vita dei pazienti con diabete di tipo 1 e dei pazienti con pancreatite cronica. Pancreas bionico - cATMP sviluppato dal nostro team è costituito da impalcature cellulari tridimensionali e vasi sanguigni. Entrambi gli elementi sono stampati utilizzando le nostre biocarcasse brevettate, che creano un microambiente ottimale per le isole pancreatiche prelevate da donatori o cellule proprie dei pazienti nel caso di pazienti con pancreatite cronica. Il pancreas bionico può essere biostampato "su richiesta" e conservato per un massimo di una settimana in un bioreattore progettato da noi appositamente per questo scopo, che consente di testare accuratamente la qualità e la sicurezza dell'organo stampato. Il pancreas bionico è in grado di produrre insulina, glucagone e peptide C da solo nel modo in cui un pancreas naturale trapiantato da un donatore lo produrrebbe. L'innovazione di questa soluzione è quella di utilizzare la tecnologia avanzata di bioprinting 3D per ripristinare la naturale capacità dei pazienti di regolare i livelli di zucchero nel sangue, che garantisce l'indipendenza a lungo termine dalle iniezioni di insulina e risolve il problema della carenza di organi. Il nostro pancreas bionico - cATMP con un sistema vascolare completo ha completato i test preclinici su animali di grandi dimensioni (suini) con buoni risultati ed è pronto a dimostrare la sua efficacia nei primi studi clinici sull'uomo. Negli ultimi mesi, abbiamo fatto progressi significativi nella preparazione del nostro team e dello spazio di lavoro per il progetto. Durante lo sviluppo dell'infrastruttura, abbiamo ottimizzato la produzione di biomateriali. Abbiamo anche generato l'interesse iniziale del mercato per i biomateriali vendendoli al segmento R & Amp; D attraverso il team di vendita e marketing di nuova creazione. Con un portafoglio di brevetti più ampio e dati preclinici più solidi, il nostro team è completamente pronto per le prossime fasi del lavoro. Un elemento chiave di questo progetto sarà il primo studio clinico umano che recluta pazienti con diabete di tipo 1 o pancreatite cronica, testando l'efficacia del pancreas bionico come organo pienamente funzionale. Prevediamo inoltre di ottenere il marchio CE per una biocarcassa come dispositivo medico di classe III e per un bioreattore come dispositivo medico di classe IIa, che confermerà la conformità dei nostri prodotti ai requisiti di sicurezza, salute e protezione ambientale. Questo ci permetterà di ottenere il cosiddetto Autorizzazione di mercato per i prodotti cATMP, ossia pieno consenso alla vendita di kit di bioprinting per organi sul mercato europeo (2028). La prima vendita commerciale del kit di bioprinting pancreatico bionico è prevista immediatamente dopo il completamento della sperimentazione clinica prevista in questo progetto. La vendita avverrà in base al principio di esenzione ospedaliera per i medicinali per terapie avanzate (ATMP). La missione di Polbionica è migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti con diabete di tipo 1 e pancreatite cronica. Le nostre priorità sono l'eccellenza scientifica e la preoccupazione per il benessere dei pazienti. Vogliamo dare a milioni di pazienti la possibilità di una vita migliore rivoluzionando gli standard di trattamento esistenti.
