Progetto: "Prototipazione di una struttura analitica multifunzionale complessa per la valutazione biofarmaceutica di medicinali orali difficili da sviluppare", RIS3: 2 biomedicina, tecnologia medica, farmacia; NACE: M72.19 L'obiettivo principale delle attività incluse nel progetto è quello di sviluppare un complesso prototipo di apparecchiatura analitica multifunzionale (sistema) per la valutazione biofarmaceutica di medicinali orali difficili da sviluppare. Questo sistema innovativo sarà utilizzato per lo studio simultaneo della permeabilità dei medicinali (o principi attivi farmaceutici, API) attraverso membrane ex vivo e artificiali insieme all'escrezione e/o alla dissoluzione compendiale. La digestione artificiale, compresa la lipolisi e la proteolisi, sarà facoltativamente aggiunta a questo sistema, consentendo lo studio simultaneo degli effetti della digestione artificiale sulla permeabilità insieme al rilascio / soluzione compendiale del farmaco. Il sistema sarà utilizzato in studi biofarmaceutici di formulazioni orali e interesserà una serie di problemi topici nello sviluppo di farmaci, vale a dire: Miglioramento della biodisponibilità dei medicinali somministrati per via orale Riduzione degli investimenti finanziari nelle sperimentazioni cliniche Aumentare il livello di successo e ridurre i rischi delle sperimentazioni cliniche Miglioramento dei risultati farmacoterapeutici Riduzione della quantità della sostanza dei medicinali necessaria per ottenere un effetto terapeutico Riduzione della quantità della sostanza dei medicinali non assorbiti e del suo impatto sull'ambiente Categoria di studi prevista: Ricerca industriale Classificazione per settori di ricerca e sviluppo: 2.2.6. (Ingegneria e Tecnologia, Ingegneria Medica) Dr. Valentyn Mohylyuk Rapporto con l'attività economica: non è legato all'attività economica, ossia tutti i potenziali profitti derivanti dalle attività di trasferimento di know-how e tecnologia svolte nell'ambito del progetto saranno investiti nelle attività principali dell'organismo di ricerca. Il controllo dello sviluppo e dell'uso del prototipo sarà garantito conformemente alle procedure contabili RSU, sezione 5.1. La procedura di attribuzione degli introiti derivanti dalla commercializzazione è definita all’articolo 11 della politica di gestione della proprietà intellettuale della RSU. Partner: Il progetto Saint-Tech raggiungerà risultati scientifici: lo sviluppo di un prototipo complesso multifunzionale di apparecchiatura analitica (sistema) per la valutazione biofarmaceutica dei medicinali orali difficili da sviluppare (livello TRL 4), adatto per la prova simultanea di dissoluzione e permeabilità dei medicinali BCS delle classi I, II, III e IV, compresi quelli che richiedono una digestione artificiale; un prototipo conforme ai requisiti di installazione, prestazione e qualificazione operativa; contesti operativi scientificamente validi; l'usabilità scientificamente provata del prototipo sviluppato per lo scopo dichiarato. Il progetto raggiungerà risultati tecnologici: nuove conoscenze (ingegneria e biofarmaceutica) sulla progettazione, costruzione e messa in servizio di un impianto biofarmaceutico complesso; è stato sviluppato un prototipo di apparecchiatura con una gamma definita di impostazioni operative; metodologia efficace per la prova di permeabilità alla dissoluzione dei prodotti farmaceutici al fine di valutarne preclinicamente la biodisponibilità. Nell'ambito del progetto si prevede di: Diritti di proprietà intellettuale protetti da brevetto - ?1 Pubblicazioni scientifiche su riviste del primo trimestre (SCOPUS/ WoSCC) - ?3 Partecipazione a conferenze scientifiche internazionali - ?3 Costi totali: 646 820,65 EUR Durata del progetto: 36 mesi a decorrere dal 1o settembre 2025. Parole chiave: esaurimento, dissoluzione, permeabilità, ex vivo, digestione artificiale, biodisponibilità, farmaco scarsamente solubile