SA.60012(2020/X) O projeto diz respeito à implementação de uma tecnologia inovadora para a produção de Onko BCG para imunoterapia do cancro da bexiga com base na tuberculose BCG atenuada de Moreau num frasco sob vácuo. A execução será efectuada com base nos trabalhos de I & D realizados pelo requerente. A implementação dos resultados dos trabalhos de I & D, que permitirão a oferta de serviços de fabrico de produtos com base em tecnologias inovadoras, desenrolar-se-á em três fases: 1. construção de um edifício de produção dedicado 2. organização de uma infraestrutura de produção dedicada e completa, 3. qualificação da infraestrutura e validação do processo de fabrico A validação confirmará a exatidão da tecnologia implementada, cumprindo os requisitos e as características de qualidade do medicamento especificados nas especificações, em conformidade com as disposições da Rozp. Saúde no que diz respeito aos requisitos de BPF e permitirá o início do processo de produção. O caráter inovador do processo deve-se à especificidade da estirpe utilizada, que se caracteriza por uma elevada segurança. Atualmente, nenhuma outra tecnologia é conhecida e utilizada no tratamento do cancro da bexiga com base na subvacinação de Moreau da tuberculose BCG. Apenas é conhecida a tecnologia do Requerente (atualmente utilizada, apresentando um nível bastante elevado de defeitos, com base no fecho do medicamento sob a forma de uma ampola submersa na chama do queimador). Outras tecnologias são utilizadas à escala de todo o mercado, mas nenhuma delas foi até agora verificada e dedicada à subestirpe Moreau. A empresa é a única proprietária do saber-fazer implementado. O projeto também faz parte da Estratégia Oncológica Nacional. Tendo em conta a análise de mercado, o relatório sobre os resultados dos trabalhos de I & D, os resultados da análise do estado atual da tecnologia e os processos tecnológicos utilizados na indústria, deve considerar-se que este projeto demonstra inovação a uma escala que excede a escala do país e será incluído no âmbito dos investimentos prioritários da Empresa.
