O objetivo do projeto é criar o primeiro pâncreas biónico totalmente funcional impresso em 3D - cATMP, adequado para transplante para pacientes com diabetes tipo 1 avançada ou pancreatite crónica. A Polbionica é uma empresa polaca líder no domínio da bioimpressão e dos biomateriais. A nossa equipa é composta por 25 investigadores altamente qualificados, cientistas e profissionais de saúde cuja missão é melhorar a vida de doentes com diabetes tipo 1 e de doentes com pancreatite crónica. Pâncreas Biónico - cATMP desenvolvido pela nossa equipa consiste em andaimes de células tridimensionais e vasos sanguíneos. Ambos os elementos são impressos usando nossas biocarcaças patenteadas, que criam um microambiente ideal para ilhotas pancreáticas retiradas de doadores ou células dos próprios pacientes no caso de pacientes com pancreatite crónica. O pâncreas biónico pode ser bioimpresso «a pedido» e armazenado durante até uma semana num biorreator concebido por nós especificamente para este efeito, o que permite testar exaustivamente a qualidade e a segurança do órgão impresso. O pâncreas biónico é capaz de produzir insulina, glucagon e peptídeo-C por si só, da mesma forma que um pâncreas natural transplantado de um doador o produziria. A inovação desta solução é usar tecnologia avançada de bioimpressão 3D para restaurar a capacidade natural dos pacientes de regular os níveis de açúcar no sangue, o que garante a independência a longo prazo das injeções de insulina e resolve o problema da deficiência de órgãos. O nosso Pâncreas Biónico - cATMP com um sistema vascular completo concluiu testes pré-clínicos em animais de grande porte (suínos) com bons resultados e está pronto para demonstrar a sua eficácia nos primeiros ensaios clínicos em seres humanos. Nos últimos meses, fizemos progressos significativos na preparação da nossa equipa e espaço de trabalho para o projeto. Durante o desenvolvimento da infraestrutura, otimizámos a produção de biomateriais. Também geramos interesse inicial no mercado de biomateriais, vendendo-os para o segmento R&D através da recém-criada Equipa de Vendas e Marketing. Com um portfólio de patentes maior e dados pré-clínicos mais fortes, a nossa equipa está totalmente preparada para as próximas fases do trabalho. Um elemento-chave deste projeto será o primeiro ensaio clínico humano a recrutar pacientes com diabetes tipo 1 ou pancreatite crónica, testando a eficácia do pâncreas biónico como um órgão totalmente funcional. Também pretendemos obter a marca CE para uma biocarcaça como dispositivo médico de classe III e para um biorreator como dispositivo médico de classe IIa, o que confirmará a conformidade dos nossos produtos com os requisitos de segurança, saúde e proteção ambiental. Isto nos permitirá obter o chamado Autorização de introdução no mercado de produtos CATMP, ou seja, autorização total para a venda de kits de bioimpressão para órgãos no mercado europeu (2028). A primeira venda comercial do kit de bioimpressão pancreática biónica está prevista imediatamente após a conclusão do ensaio clínico previsto neste projeto. A venda terá lugar ao abrigo do princípio da isenção hospitalar para medicamentos de terapia avançada (ATMP). A missão da Polbionica é melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes com diabetes tipo 1 e pancreatite crónica. As nossas prioridades são a excelência científica e a preocupação com o bem-estar dos doentes. Queremos dar a milhões de doentes a oportunidade de terem uma vida melhor, revolucionando os padrões de tratamento existentes.