Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado (JO L EU L 187/1 de 26.6.2014). O objetivo do projeto é desenvolver uma tecnologia de produção inovadora baseada em células CHO e um sistema inovador de expressão de um medicamento biossimilar ao ranibizumab utilizado no tratamento de perturbações da retina. Este processo, ao contrário do referente baseado no mercado (produzido no sistema de expressão bacteriana) será conduzido na linha CHO. O medicamento comercial de referência é um fragmento de ligante de antigénio (Fab) derivado do mesmo anticorpo inicial do ratinho que o medicamento oncológico comercializável bevacizumab, pelo que o requerente estabeleceu a sua produção utilizando um sistema expressivo de mamíferos que afetará significativamente o custo de fabrico do medicamento e melhorará a sua segurança e imunogenicidade, mantendo simultaneamente uma atividade biológica idêntica. O projeto resultará no desenvolvimento e implementação de um produto biossimilar utilizado no tratamento de doenças da retina no mercado. Estas doenças são um enorme problema da civilização, que muitas vezes afeta as pessoas com baixos rendimentos. A implementação dos resultados do projeto conduzirá a uma redução significativa do preço da última geração de terapeutas e da sua disponibilidade, reduzindo assim os custos socioeconómicos associados a estas condições. O projecto será executado por um período de 55 meses em 6 fases. As cinco primeiras fases dizem respeito à investigação industrial sobre o desenvolvimento e o reescalonamento de processos de produção inovadores, ao desenvolvimento e validação de métodos analíticos e à confirmação da bioequivalência do produto. O resultado destes estudos será obter e liberar APIs para ensaios clínicos. A 6a etapa final do projeto será o trabalho de desenvolvimento, incluindo a preparação da documentação do CTA, ensaios clínicos e preparação da doca
