Cilj projekta je ustvariti prvo popolnoma funkcionalno bionsko trebušno slinavko s 3D biotiskom na svetu - cATMP, primerno za presaditev bolnikom z napredovalo sladkorno boleznijo tipa 1 ali kroničnim pankreatitisom. Polbionica je poljsko podjetje, ki je vodilno na področju biotiskanja in biomaterialov. Našo ekipo sestavlja 25 visoko usposobljenih raziskovalcev, znanstvenikov in zdravstvenih delavcev, katerih poslanstvo je izboljšati življenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 in bolnikov s kroničnim pankreatitisom. Bionic Pancreas - cATMP, ki ga je razvila naša ekipa, je sestavljen iz tridimenzionalnih celičnih odrov in krvnih žil. Oba elementa sta natisnjena z našimi patentiranimi bioklavi, ki ustvarjajo optimalno mikrookolje za otočke trebušne slinavke, odvzete darovalcem ali bolnikovim lastnim celicam v primeru bolnikov s kroničnim pankreatitisom. Bionsko trebušno slinavko je mogoče natisniti „na zahtevo“ in shraniti do en teden v bioreaktorju, ki smo ga posebej zasnovali za ta namen, kar omogoča temeljito testiranje kakovosti in varnosti natisnjenega organa. Bionična trebušna slinavka lahko sama proizvaja insulin, glukagon in C-peptid na način, da bi ga proizvedla naravna trebušna slinavka, presajena od darovalca. Inovacija te rešitve je uporaba napredne tehnologije 3D biotiskanja za obnovitev naravne sposobnosti bolnikov za uravnavanje ravni sladkorja v krvi, kar zagotavlja dolgoročno neodvisnost od injekcij insulina in rešuje problem pomanjkanja organov. Naša bionična trebušna slinavka - cATMP s celotnim žilnim sistemom je zaključila predklinične teste na velikih živalih (prašičjih) z dobrimi rezultati in je pripravljena dokazati svojo učinkovitost v prvih kliničnih preskušanjih pri ljudeh. V zadnjih mesecih smo dosegli pomemben napredek pri pripravi naše ekipe in delovnega prostora za projekt. V času razvoja infrastrukture smo optimizirali proizvodnjo biomaterialov. Začetno tržno zanimanje za biomateriale smo ustvarili tudi tako, da smo jih prek novoustanovljene prodajne in trženjske ekipe prodali segmentu R&D. Z večjim patentnim portfeljem in močnejšimi predkliničnimi podatki je naša ekipa popolnoma pripravljena na naslednje faze dela. Ključni element tega projekta bo prvo klinično preskušanje pri ljudeh, v katerem bodo sodelovali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 ali kroničnim pankreatitisom, ki bodo testirali učinkovitost bionske trebušne slinavke kot popolnoma funkcionalnega organa. Prav tako nameravamo pridobiti oznako CE za bioklav kot medicinski pripomoček razreda III in za bioreaktor kot medicinski pripomoček razreda IIa, kar bo potrdilo skladnost naših izdelkov z zahtevami glede varnosti, zdravja in varstva okolja. To nam bo omogočilo, da dosežemo tako imenovane Dovoljenje za promet z izdelki cATMP, tj. popolno soglasje za prodajo kompletov za biotiskanje organov na evropskem trgu (2028). Prva komercialna prodaja kompleta za bionični biotisk trebušne slinavke je načrtovana takoj po zaključku kliničnega preskušanja, načrtovanega v tem projektu. Prodaja bo potekala v skladu z načelom bolnišnične izjeme za zdravila za napredno zdravljenje (ATMP). Poslanstvo Polbionice je bistveno izboljšati kakovost življenja bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 in kroničnim pankreatitisom. Naše prednostne naloge so znanstvena odličnost in skrb za dobro počutje bolnikov. Milijonom bolnikov želimo dati priložnost za boljše življenje z revolucioniranjem obstoječih standardov zdravljenja.
