Projekt: „Prototipizacija kompleksne večnamenske analitične zmogljivosti za biofarmacevtsko oceno peroralnih zdravil, ki jih je težko razviti“, RIS3: 2 biomedicina, medicinska tehnologija, farmacija; NACE: M72.19 Glavni cilj dejavnosti, vključenih v projekt, je razviti kompleksno večnamensko prototipno analitično opremo (sistem) za biofarmacevtsko oceno peroralnih zdravil, ki jih je težko razviti. Ta inovativni sistem se bo uporabljal za hkratno raziskovanje prepustnosti zdravil (ali aktivnih farmacevtskih učinkovin) prek ex vivo in umetnih membran skupaj s kompendialnim izločanjem in/ali raztapljanjem. Umetna prebava, vključno z lipolizo in proteolizo, bo neobvezno dodana temu sistemu, kar bo omogočilo hkratno preučevanje učinkov umetne prebave na prepustnost skupaj s sproščanjem/raztopino kompendivnega zdravila. Sistem se bo uporabljal v biofarmacevtskih študijah peroralnih formulacij in bo vplival na številne aktualne težave pri razvoju farmacevtskih zdravil, in sicer: Izboljšanje biološke uporabnosti peroralno danih zdravil Zmanjšanje finančnih naložb v klinična preskušanja Povečanje stopnje uspešnosti in zmanjšanje tveganj kliničnih preskušanj Izboljšanje farmakoterapevtskih rezultatov Zmanjšanje količine snovi zdravil, potrebnih za doseganje terapevtskega učinka Zmanjšanje količine snovi neabsorbiranih zdravil in njenega vpliva na okolje Načrtovana kategorija študij: Industrijske raziskave Razvrstitev po področjih raziskav in razvoja: 2.2.6. (inženiring in tehnologija, medicinski inženiring) Dr. Valentyn Mohylyuk Povezava z gospodarsko dejavnostjo: ni povezan z gospodarsko dejavnostjo, tj. vsi morebitni dobički iz dejavnosti prenosa znanja in izkušenj ter tehnologije, ki se izvajajo v okviru projekta, bodo vloženi v temeljne dejavnosti raziskovalne organizacije. Nadzor nad razvojem in uporabo prototipa bo zagotovljen v skladu z oddelkom 5.1 Računovodskih postopkov RSU. Postopek dodeljevanja prihodkov iz trženja je določen v členu 11 pravilnika RSU o upravljanju intelektualne lastnine. Partner: Projekt Saint-Tech bo dosegel znanstvene rezultate: razvoj kompleksne večnamenske prototipne analitske opreme (sistema) za biofarmacevtsko oceno peroralnih zdravil, ki jih je težko razviti (raven TRL 4) in so primerna za sočasno preskušanje raztapljanja in prepustnosti zdravil BCS razredov I, II, III in IV, vključno s tistimi, ki zahtevajo umetno prebavo; prototip, ki izpolnjuje zahteve za namestitev, zmogljivost in operativno usposobljenost; znanstveno utemeljene operativne nastavitve; znanstveno dokazana uporabnost razvitega prototipa za navedeni namen. Projekt bo dosegel tehnološke rezultate: nova znanja (inženirska in biofarmacevtska) o zasnovi, gradnji in začetku obratovanja kompleksne biofarmacevtske naprave; razvit je bil prototip opreme z opredeljenim naborom nastavitev delovanja; učinkovita metodologija za preskušanje prepustnosti pri raztapljanju farmacevtskih izdelkov za predklinično oceno njihove biološke uporabnosti. V okviru projekta se načrtuje: Patentno zaščitene pravice intelektualne lastnine – ?1 Znanstvene publikacije v revijah prvega četrtletja (SCOPUS/ WoSCC) – ?3 Udeležba na mednarodnih znanstvenih konferencah – ?3 Skupni stroški: 646.820,65 EUR Trajanje projekta: 36 mesecev od 1. septembra 2025. Ključne besede: izčrpanost zdravila, raztapljanje, prepustnost, ex vivo, umetna prebava, biološka uporabnost, slabo topno zdravilo
